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Mais Qualidade para o seu Laboratório

ALPHACHROM

Quem nós somos?

A AlphaChrom Technology é especialista em soluções para instrumentação analítica, oferecendo manutenção, validação e qualificação de equipamentos com alto padrão de excelência.

Nossa equipe técnica reúne mais de 20 anos de experiência no mercado, atendendo indústrias químicas, farmacêuticas, alimentícias, cosméticas, petroquímicas e de biotecnologia.

Com um compromisso sólido com a conformidade regulatória e a continuidade operacional, seguimos rigorosamente as exigências das principais normas e órgãos reguladores, como ANVISA, RDC 301, REBLAS, FDA, GAMP e fabricantes.

Nosso propósito é garantir que os laboratórios operem com segurança, confiabilidade e dentro dos padrões exigidos, reduzindo riscos de paradas inesperadas e assegurando o sucesso em auditorias.

Mais do que serviços, a AlphaChrom é uma parceira estratégica para empresas que não podem parar.

Nossos serviços

Sobre

nossos serviços

MANUTENÇÃO PREVENTIVA

A Manutenção Preventiva (MP) é um conjunto de inspeções internas e externas, limpezas, calibrações e ajustes programados realizados periodicamente, conforme as recomendações do fabricante e as necessidades operacionais do equipamento. Este procedimento tem como principal objetivo evitar falhas inesperadas, prolongar a longevidade do sistema e manter seu desempenho dentro das especificações metrológicas, viabilizando a aptidão do equipamento para qualificação de operação (QO) e qualificação de desempenho (QD).

Qualificação de Instalação:

A qualificação de instalação (QI) é um processo documentado que comprova que um equipamento, sistema ou utilidade foi instalado corretamente, conforme as especificações do projeto e as recomendações do fabricante. Esse é o primeiro passo da validação de equipamentos, verificando se a infraestrutura (energia, ambiente e conexões) e documentações (manuais, certificados) está adequada para o uso pretendido.

QUALIFICAÇÃO DE OPERAÇÃO

A qualificação operacional (QO) certifica e documenta a funcionalidade e a robustez do equipamento. Através de testes metrológicos, comprova-se que todas as funções operacionais (como fluxo, temperatura, volume, entre outros.) operam de forma precisa e dentro das tolerâncias pré-estabelecidas. Ela é realizada após a manutenção preventiva (MP) e antes da qualificação de desempenho (QD) e seu objetivo é garantir a reprodutibilidade e a confiabilidade dos componentes individuais do equipamento.

Contato

QUALIFICAÇÃO DE DESEMPENHO

A qualificação de desempenho (QD) valida a aptidão contínua ao uso do equipamento, simulando as condições reais da rotina analítica. Esta etapa final demonstra e documenta que o sistema completo é capaz de produzir dados válidos e consistentes.

Esta fase ocorre após a qualificação de operação (OQ) e possui grande relevância para a integridade dos resultados e para a manutenção da conformidade regulatória.

VALIDAÇÃO DE SISTEMAS COMPUTADORIZADOS

A Validação de Sistemas Computadorizados (VSC) é um processo sistemático e pontualmente documentado que assegura que um sistema (hardware e/ou software) opera de forma consistente, confiável e em total conformidade com os requisitos regulatórios, como a FDA 21 CFR Part 11 e as diretrizes de integridade de dados.

O processo comprova a rastreabilidade das informações, a segurança contra acessos não autorizados e a aderência aos princípios do ALCOA+. A (VSC) garante a validade e a auditabilidade dos dados eletrônicos gerados e armazenados pelo equipamento analítico.

MANUTENÇÃO CORRETIVA

Consiste em uma manutenção efetuada após a ocorrência de uma falha no sistema, onde seu objetivo é restituir as condições operacionais do equipamento para execução de suas funções

TREINAMENTOS ESPECÍFICOS SOBRE SISTEMAS ANALÍTICOS

Treinamentos a respeito dos Equipamentos Analíticos, com objetivo de transmitir os conhecimentos sobre operação do equipamento e operação do software com técnicas básicas e avançadas.

FORNECIMENTO DE PEÇAS ORIGINAIS

O fornecimento de peças genuínas garante que a integridade e performance do equipamento sejam mantidas ao decorrer de sua vida útil ou após qualquer intervenção técnica.

A AlphaChrom Technology dispõe de um portfólio de peças originas para diversas marcas e equipamentos. O uso exclusivo de peças genuínas é essencial para manter a rastreabilidade e a conformidade regulatória, evitando que peças não certificadas comprometam a confiabilidade dos resultados.